科睿唯安旗下BioWorld 2021年度六大趋势回顾
每年，科睿唯安 BioWorld 团队都会花时间对当年影响市场以及改变人们生活的故事和趋势进行回顾和评价。毫无疑问，COVID-19 新冠疫情再次震撼人类社会。与恶性胶质瘤一样，新冠疫情的入侵程度远远超出肉眼所见范围，并最终改变着世界。
因此，新冠疫情是我们的 2021 年度的头条新闻。然而，生物医药行业具有灵活应对和快速反应的能力。尽管我们付诸的努力早已远超以往，成功地以创纪录的速度为患者提供大量 COVID-19 疫苗和治疗方法；但在其他战线的工作仍需继续，因为人们依然会患上癌症、阿尔茨海默病等可怕疾病；同时，诸如药品定价等方面的争论已日趋白热化。科学技术高速发展，比如人工智能技术。
尽管监管机构在持续监护着药物和治疗方法的开发程序，而且历来进展相对缓慢，但他们正在进行了调整适应新形势。那么，是谁在推动这些发展进步呢？流入生物医药行业的资金量创下了历史新高。最后，我们还有一些令人瞩目的“第一次”，其中就包括首个 DNA 疫苗。
本篇回顾中，您可以找到相关文章和播客的链接，这些文章和播客涵盖了 2021 年最为重要的 6 个故事和趋势，并着重介绍了他们对 2022 年的意义。
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COVID-19 新冠疫情 “主导”了一切
COVID-19，疫情导致的混乱激发了巨大的科学进步及可观的收入
2021 年，预防和治疗 COVID-19的进展起起伏伏，似乎让人看不到尽头。尽管遇到了诸多阻碍，科学和金融行业还是向前迈出了令人瞩目的一步。
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https://www.bioworld.com/articles/514212-top-trends-of-2021-covid-19-a-ball-of-pandemic-confusion-that-produced-great-science-and-powerful-revenues
新冠疫情的流行使国内制造业成为焦点
尽管全球的生物医药公司在 2021 年全力以赴地开发和生产 COVID-19 疫苗和疗法，但这场疫情凸显了很多国家在供应链方面的薄弱。这使得许多国家开始增加国内生产供给，并减少对其他国家产品的依赖。
由于担心在基本药物方面依赖中国或其他国家可能会威胁其国家安全，尤其是在全球突发公共卫生事件期间，每个人都在争购相同的产品。为此，一些国家采取了措施，努力增强本国的生物药的制造能力。
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https://www.bioworld.com/articles/514277-top-trends-of-2021-pandemic-puts-spotlight-on-domestic-manufacturing-efforts
BioWorld Insider 播客：脆弱的供应链：应对来自 COVID-19 的挑战，着眼于重要的利害关系
复杂的制造工艺和供应链一直是生物医药行业的重要组成部分，通常由多个国家的大量人员参与其中。虽然这一观察结果同样适用于许多其他行业，但他们与制药行业有一个重要的区别。总部位于东京的协和麒麟 (Kyowa Kirin) 负责运营和供应链的执行副总裁 Paul Testa 告诉我们：“我们可以等待卫生纸或建筑材料的生产；但患者不能等待药物，因为他们的生命健康处于危险之中”。
对于 Testa 而言，在疫情之前，供应的连续性和可靠性、业务流程和自动化都是关键优先事项，之后也没有发生太大变化。但是，“新冠疫情增加了一层复杂性，而管理这些我们需要处理的细节本身就有很多复杂之处，”他说。那么，按照日本人的“和” (wa) 的概念，该如何应对这些的呢？收听本篇播客，就可以找到答案。
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https://www.bioworld.com/media/podcasts/532-bioworld-insider-podcast/play/18-supply-chain-geeky-managing-through-the-challenges-of-covid-19-with-an-eye-to-what-s-at-stake
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阿尔茨海默病，绝望中的挣扎
对于 Biogen 公司 Aduhelm 的争议仍然很大；其他 AD 药前景尚不明朗
在 2021 年，没有哪个药物的批准能够像 Biogen的Aduhelm (Aducanumab) 一样引起如此多的关注和争议。面对咨询委员会的反对建议，FDA 出人意料地加速批准 Aduhelm 用于治疗阿尔茨海默病，这引起了轰动，其中包括 3 名咨询委员会成员辞职。
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https://www.bioworld.com/articles/514113-top-trends-of-2021-controversy-much-alive-over-biogens-aduhelm-picture-unclear-for-other-ad-prospects
BioWorld Insider 播客：Aduhelm 的惨痛教训以及其对其他阿尔茨海默病药物的影响
FDA 于 2021 年 6 月批准了 Aduhelm (Aducanumab)，这是首个 β- 淀粉样蛋白斑块靶向治疗药物，这让制药公司、监管机构和市场感到不安。
BioWorld 邀请了两位专家发表他们的见解，因为他们都在参与开发阿尔茨海默病或帕金森病的疫苗或治疗方法。Michael Agadjanyan 是 Nuravax公司总裁，该公司正在开发用于预防阿尔茨海默病和帕金森病的抗体。同时我们也对话了Clene Nanomedicine 公司的首席医学官 Robert Glanzman，该公司正在开发一种针对帕金森病的纳米疗法。两人都对 Aduhelm 有明确的观点。他们还就治疗痴呆症的科学进行了激烈的辩论。
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https://www.bioworld.com/media/podcasts/532-bioworld-insider-podcast/play/20-aduhelm-s-hard-lessons-and-what-it-means-for-other-alzheimer-s-drugs
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人工智能可以发明创造吗？
澳大利亚认定人工智能作为发明人的判决是否会引发其他国家的效仿？
2021 年 7 月，澳大利亚联邦法院裁定人工智能 (AI) 可以定义为专利发明人，这引起了国际社会的关注。
在 Thaler 诉专利审查员一案中，联邦法院大法官 Jonathan Beach 裁定，根据澳大利亚专利法，发明人不一定必须是人类。该判决挑战了只有人类才能成为发明人的假设。虽然 Jonathan Beach 做了裁定，但是 AI 系统并不能申请或获得专利。
该案推翻了澳大利亚专利审查员早先做出的一项决定，该决定驳回了 Stephen Thaler 为其计算机程序“统一感测自动引导设备 (DABUS)”（一种人工神经系统）的专利申请。专利审查员驳回了这一要求，因为根据澳大利亚专利法，机器不能被视为发明人。但法官对专利审查员提出了异议，称“不能有非人类发明人”的说法是不正确的。
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https://www.bioworld.com/articles/514275-top-trends-of-2021-will-australian-ruling-on-artificial-intelligence-as-inventor-be-a-trigger-for-others-to-follow-suit
BioWorld Insider 播客：当你的发明人是人工智能时会发生什么？
药物开发的各个阶段越来越多地使用人工智能 (AI) 技术，这给全世界带来了有趣的新挑战。一个日益重要的关键问题是：人工智能算法能否被视为发明人？如果能，人工智能系统是否可以申请或获得专利？
我们对话了法律和医学教授、同时也是“人工智能发明人项目（Artificial Inventor Project）”负责人 Ryan Abbott、以及科睿唯安创新高级副总裁 Jim Belfiore，以了解更多有关这些问题的影响，以及迄今为止专利局和法院是如何处理这些问题的。认识到人工智能在创新领域发挥更重要的作用存在着什么利害关系？人工智能的发明是否有可能造成知识产权资产的通胀？收听本篇播客，就可以找到答案。
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监管剧变，而且还远不止此
挑战促进监管合作
COVID-19 在 2021 年持续保持着对世界的绝对影响，因为一个又一个新的变异病毒引发了一波又一波新的感染，这迫使监管官员在处理药品和疫苗批准、并购、生产制造问题以及定价改革的要求方面，面临持续的政治和安排协调方面的压力。
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英国-欧盟监管分崩离析，使双方在未来一年都处于恢复模式
伦敦——2021年英国脱欧和新冠疫情的共同影响严重打击了欧洲的监管机构。由于 EMA 和英国药品和医疗保健产品管理局 (MHRA) 的密切关系被切断，评估 COVID-19 疫苗和抗病毒药物的工作因缺乏专业知识和技能而变得更加繁重。
最为重要的是，还要看看欧洲监管机构新法规实施过程，以及为MHRA设计一个新的脱欧后监管框架。新冠疫情暴露了欧洲应对突发公共卫生事件方面存在的缺陷。为了解决这一问题，一旦与成员国就加强后的机构和职能的谈判结束，EMA将在2022年承担新的职责。
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https://www.bioworld.com/articles/514215-uk-europe-regulatory-breakup-puts-both-in-recovery-mode-for-year-ahead
监管聚焦创新，提升中国形象
中国 2021 年出台了多项旨在鼓励公司开发新药的监管措施。因此，分析人士预计，这将使投资者更愿意将资金投给“真正创新的肿瘤药物”，这样 2022 年中国罕见病治疗开发将会有一个更加有利的生态系统。
与此同时，分析人士认为：在中国药品市场上占有很大份额的“me-too”药和“me-worse”药将更难获得上市批准。国家药监局审评中心 (CDE) 在年内发布了多项指导方针，以支持新药开发并减少临床资源的浪费。此类指导方针包括 2021 年 10 月发布的关于罕见病药物临床试验指南草案，该指南鼓励开发者专注于生物标志物、定量药理学和患者报告的结局。
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政治、定价和个人因素带来了监管挑战
美国监管机构在 2021 年继续受到政治化指控的困扰，其中大部分围绕着 COVID-19 疫苗的分发。尽管拜登政府公开承诺在监管决策中遵循科学，但8 月 18 日，白宫 COVID-19 响应工作小组宣布 9 月 20 日将推出一项针对所有成年人的全国推广计划时，这个决策似乎走在了科学的前面。
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BioWorld Insider 播客：监管多措并举：COVID-19 新冠疫情对 FDA 及其他方面的重大影响
在制药行业不断加快药物发现、临床开发和商业成功的过程中，政府监管有时似乎进展缓慢。但即使是快速浏览一下 2021 年重大监管事件，也会发现事实并非如此。
从 COVID-19 和癌症到Aduhelm以及更广泛的医疗保健生态系统，已经发生了很多变化——这不仅仅是在美国。请与我们一同了解美国公共利益药品中心（Center for Medicine in the Public Interest）主席 Peter Pitts 对这一快速变化的形势的看法。“突然之间，所有人都成了监管专家，” Peter Pitts 说。“免费啤酒计划”能让我们去想去的地方吗？收听本篇播客，就可以找到答案。
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史无前例的资金流入生物医药行业
研发推动投资；SPAC 占据主导地位，但行业变得拥挤、资金消耗率上升、新的游戏规则、平稳运行遇到挑战
2015 年融资规模大幅增加，共筹集到 680 亿美元，但这远不及过去两年生物医药行业的融资额。生物医药行业在 2021 年共筹集1130 亿美元，低于 2020 年全年总额的 1345 亿美元，但超过了从 2000 年到 2014 年五年的融资总额。比 2015 年增长 65%，比 2016 年增长 200%，比 2017 年增长 118%，比 2018 年增长 68%，以及比 2019 年增长 95%。今年 IPO（237 亿美元）和风投融资（378 亿美元）均创下历史新高。但该行业的资金投入还会继续吗？
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https://www.bioworld.com/articles/514004-top-trends-of-2021-rd-drives-investment-spacs-dominate-but-crowding-rising-burn-rates-new-rules-threaten-smooth-ride
BioWorld Insider 播客：生物医药行业融资再创纪录，这对 2022 年预示着好兆头
2021 年是生物医药行业融资又一个创纪录的年份，该行业获得的资金比以往任何时候都多。制药公司 IPO 和风投融资处于历史最高水平。2021 年的私募融资轻松超过了 2020 年，其中大部分是由 SPAC 提供的。
那么 2022 年将走向何方？两位专家通过 BioWorld，分享了他们的见解。Kleanthis Xanthopoulos 是 Shoreline Biosciences 的联合创始人兼执行主席。20 多年来，他一直是生物医药研究领域的高管、公司创始人、首席执行官、投资者和董事会成员。参与讨论的还有 Blue Water Vaccines 的首席执行官兼执行主席 Joe Hernandez，他创立或领导了 8 家医疗健康和制药公司。
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https://www.bioworld.com/media/podcasts/532-bioworld-insider-podcast/play/19-another-record-year-for-biopharma-financings-bodes-well-for-2022
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世界首个
世界首个：DNA 疫苗问世，而 KRAS 药物和 CAR-T 细胞疗法在癌症领域开辟了新天地
2021 年，生物医药行业的创新步伐并没有放缓，尽管行业受到 COVID-19 新冠疫情的影响，并将大量资源用于抗击疫情。这一年我们见证了 DNA 疫苗和生物类似药开发人员的巨大胜利，CAR-T 扩大了其影响范围，一度被认为无药可用的药物靶标终于被攻克了。随着 2021 年的结束，2022 年的到来，其他可能改变游戏规则的技术和疗法正在蓄势待发。
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https://www.bioworld.com/articles/514167-top-trends-of-2021-dna-vaccines-arrive-while-kras-drugs-and-car-t-cell-therapies-break-new-ground-in-cancer
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